推动主体责任和监管责任双向衔接同向发力 百事通

图为吉林省药监局党组书记、局长孙继民（中）在吉林意达药业有限公司调研企业落实质量安全主体责任情况。叶阳欢 摄

□ 文/图 叶阳欢

“药品安全事关百姓生命健康，药品上市许可持有人要扎实履行好质量安全主体责任，建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，坚决守住质量安全底线，确保生产的每一粒药安全有效……”近日，吉林省药监局党组书记、局长孙继民到吉林意达药业有限公司调研时，反复强调持有人履行主体责任的重要性，并针对企业面临的问题和困难予以回应，提出切实可行的解决方案。

(资料图片仅供参考)

“监管部门与企业是责任共同体、命运共同体、发展共同体，要携手做好医药产业安全与发展工作。”孙继民的话掷地有声。吉林省药监局始终坚持以人民为中心的发展理念，不断拓宽药品监管工作思路，完善药品监管机制，强化持有人和药品生产企业主体责任落实，促进提升药物研发创新水平，推动全省医药产业步入高质量发展快车道。

强化监管 提升效能

“你企业《药品委托生产质量协议》中供应商审计规定不明确，请及时更正”“质量管理部门岗位职责设置不合理，请尽快调整”……4月16日，吉林省药监局开展药品委托生产持有人集中检查，对发现的问题现场指导改进并限定整改期限。

这仅仅是吉林省药监局深入贯彻落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），夯实持有人落实药品全生命周期质量管理主体责任的一个缩影。

环环相扣防风险。吉林省药监局不断创新监管方式方法，强化企业主体责任落实，制定年度监管工作计划，有序对持有人、生产企业开展飞行检查，发现问题及时依法处置。在此基础上，制定规范许可事项和GMP符合性检查事项二合一检查程序，以及药品分类监管制度、药品风险研判制度、药品生产场地变更和药品GMP符合性检查工作程序、药品生产风险控制措施工作程序指南5项制度，编发岗位职责工作规范、现场检查程序等7本工作手册，列出11方面102项工作清单，不断完善覆盖药品生产全过程的质量管理体系。通过指导药物警戒机构建设、编制配套技术指南、加大培训力度、开展风险提示等方式，提升全省药物警戒机构及持有人药物警戒能力。

吉林省药监局还坚持问题导向，着力提高持有人识别风险、预判风险、化解风险的能力和水平，定期召开药品风险分析会，采取集中或个别约谈方式，及时发现和化解风险隐患。同时，加强吉林省药品联动执法办公室和执法协作办公室建设，进一步夯实行刑衔接、行检衔接机制，保持打击药品领域违法犯罪高压态势。建设并运行药品信用等级评定系统，逐步形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的药品监管社会共治新格局。

建立健全药品安全责任体系是构筑长效监管机制、全面提升药品安全水平的重要举措。吉林省药监局推动省委、省政府将药品安全纳入对各地年度重点工作绩效评估指标，构建完善三级药品安全体系，推动省、市、县全部成立药品安全委员会和集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组；推动《吉林省药品管理条例》修订实施以及《吉林省药品安全责任约谈办法》出台；制定《严重违法失信名单管理办法（试行）》，对涉药违法企业实行联合惩戒，形成“一处失信、处处受限”的格局。

“防”字在先、“严”字当头、“实”字为本。吉林省药监局一系列行之有效的举措，有效夯实了持有人主体责任，织密风险防控网，筑牢质量安全墙。

压实责任 筑牢防线

4月17日，阳光照射下的吉林华康药业股份有限公司（以下简称华康药业）工厂大楼高高耸立。生产车间里，“精于匠心止于至善 质量管理即生命线”等标语以及质量管理规章制度宣传栏随处可见，彰显着企业以药品安全生产“零缺陷”为基础的质量总目标。

“持有人作为保障药品安全的责任主体，必须守好‘责任田’。”华康药业质量总监段国玲介绍，公司按照《规定》要求，及时优化自检、风险管理、变更管理等各环节流程，质量管理部门不定期组织“自检”“巡检”和“联合检查”，对存在的质量隐患及时纠正、整改，全力确保药品质量安全。

在吉林省药监局精心组织下，吉林省持有人、生产企业纷纷以专项培训、知识竞赛、技能比武等方式，掀起学习《规定》的热潮。

吉林三九金复康药业总经理聂军岐介绍，今年3月份以来，公司以“守法履责 当好第一责任人”为主题，广泛开展《规定》宣贯活动。同时，修订完善文件管理规程、记录管理规程、持有人报告管理规程、产品出厂放行管理规程等22份文件，建立药品追溯系统，确保药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。

“每一支药背后都是良心、道德和责任。落实持有人主体责任，不断提高药品质量是我们矢志不渝的追求。”敖东药业集团延吉股份有限公司生产副总经理尤海涛介绍，该公司从原材料采购源头抓起，实施全员、全过程质量控制，生产线全部实现自动化，新增180多台套高精尖生产、研发和检测装备，大大增强了质量控制能力。

“持有人落实主体责任和监管部门落实监管责任是相辅相成的，持有人是落实主体责任的执行者，监管部门是督促指导者。”孙继民说，只有实现企业主体责任和监管部门监管责任双向衔接，坚持监管部门、企业主体同向发力，才能真正实现末端发力、终端见效。

激发活力 创新发展

“有了持有人制度的支持，我们可以把研发成果留在手里，委托授权其他生产企业生产，技术转化的时间大大缩短，药品研发团队的干劲儿更足了！”提起获得吉林省首张B类药品生产许可证的经历，吉林天衡药业有限公司董事长姜庆伟对监管部门的作为连连点赞。

2021年3月，吉林省药监局收到天衡药业申报B类药品生产许可证的申请。在药监部门的及时帮扶指导下，企业完善相关资料，不到一个月就通过审核。随后，天衡药业又申请委托其生产中心“吉林天衡英睿制药有限公司”生产苯磺酸氨氯地平片。吉林省药监局开辟绿色通道，同步对天衡药业GMP符合性检查、生产许可证变更生产范围以及天衡英睿制药生产许可证变更生产范围等进行检查，让两家企业快速完成合规工作，保证新药快速上市。

精准对接企业、宣讲相关政策、帮助企业熟悉办事流程、提供技术指导……吉林省药监局充分发挥自身优势，引导持有人加大研发和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，对省内创新药物研究和注册申报采取早期介入、专人负责、 分阶段指导等措施，加快新药注册申报和上市速度。同时，牵线搭桥，引进具有研发创新优势和具有独家产品、资源优势的持有人及生产企业嫁接、重组、落户吉林，还积极为企业提供信息和政策咨询服务，促进持有人变更，盘活药品批准文号资源，加速研发成果转化。

吉林省吴太集团有限公司为打造全品类感冒药相关产品线，分别从外省和省内共转移了7个药品批准文号，均为治疗上呼吸道感染的药品，包括颗粒剂、合剂、胶囊剂，既有成人用药，也有儿童用药，上市后预计每年可创造10亿元生产价值。吉林省德商药业股份有限公司从山东绿叶制药有限公司转移的“辣椒碱凝胶”为治疗关节炎等疾病的外用药品，预计未来三年总销售额可达到5000万元。磐石巨康药业有限公司从天津金世制药有限公司转移了4个药品批准文号，其中“抗病毒片”是独家规格的品种，全部投产后预计可增加年销售收入5000万元……

助企纾困在路上，暖心服务无止境。今年1月起，吉林省药监局启动局班子成员包保市州推动解决企业突出问题专项调研活动，结合各地医药产业发展需求，与药品生产企业、药物研发机构进行充分交流，调研结果成为政策制定的源头和主要考量。例如，针对调研中多家企业的集中诉求，研究起草《药品生产监管事项变更管理办法（征求意见稿）》，推动建立科学、严格、高效的持有人和药品生产企业监管制度。

盘活闲置资源，激发产业生机，在创新思维引领下，吉林省医药产业正焕发出勃勃生机。

“面对只争朝夕的医药经济发展形势，如何在更高水平上促进医药业创新发展，一直是我们思考和探索的课题。”孙继民表示，吉林省药监局将切实把监管与服务有机结合，在强化持有人全生命周期管理责任的基础上，加大政策扶持力度，搭建政企沟通交流平台，推动产业集聚发展，助力产业优化升级，鼓励创新研发，支持成果转化应用，赋能生物医药产业高质量发展。